专访广东省肺癌研究所周清教授：高质量IRC服务助力顶级科研成果产出

摘要；IRC正在成为越来越多高质量临床研究的标配。

“高质量发展”是十四五规划的核心命题之一，而在医学领域，已有一批研究者为之奋斗多年。

8月12日，广东省人民医院、广东省肺癌研究所吴一龙教授、周清教授团队历时六年完成的ARTEMIS-CTONG1509研究成果登录国际顶级医学期刊《CANCER CELL 》（IF：31.74）。该项备受关注的大规模随机、开放、多中心III期研究直面晚期肺癌患者耐药难题，由国内14家协作单位通力合作，纳入未经治疗的EGFR突变型晚期患者300余人，其研究结果亦写入诊疗指南。

广东省肺癌研究所周清教授

一方面，该研究证实了A+T方案在EGFR敏感突变的中国晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中具有显著的临床获益和可控的安全性风险，其结果更新了晚期肺癌一线治疗新方案，同时还对其他靶向治疗方案的优化带来联合用药的新启发；此外，该成果在联合治疗的获益者研究上也填补了两项空白——1、21外显子L858R点突变的患者可首选“双靶”联合治疗；2、联合治疗可为脑转移患者提高13%三年生存率。

科研成果的刊出是对于研究者勤奋与严谨的最大认可，该项目主要研究者之一、广东省肺癌研究所周清教授亦在第一时间向合作伙伴表达了感谢。

“相对较晚的启动时间、复杂的多中心协调工作、海量的阅片任务，对于数据质量的高标准严要求对于研究开展提出了严峻挑战，但在各支持方的大力协助之下，我们最终克服了困难，为晚期肺癌患者带来了新的治疗模式，也为细分亚组提供了更好的治疗选择，”周清教授表示，“此次研究中，我们将基于独立影像评估的无进展生存期（PFS）数据作为主要研究终点，独立影像评估（IRC）数据最终也与研究者评估数据高度一致，成为此次研究成果的重要支撑。对于高质量临床研究项目而言，IRC的重要性已不容忽视。”

200万，3个月，6周

IRC是消除影像评估偏倚与可变性的重要措施。当前，独立影像评估已广泛应用于以客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）和无病生存期（DFS）等替代终点作为疗效评估依据的肿瘤临床试验项目。而在其他以影像评估为主要终点或终点组成部分，且结果依赖于评估人经验的其他类型临床试验，例如代谢、泌尿、皮肤、心血管、感染领域，IRC也逐渐为人们所熟知。

然而CTONG1509项目中，独立影像评估面临的挑战依然是空前的。该项目周期中需要审阅的CT影像数量达到了4000个访视周期，200余万张！加之启动之初就面临着海外同行同类项目的直接竞争，时间紧，任务重，给IRC团队提出了不小的挑战。

更重要的是，真正的难度并不在于数量，而是研究者对于研究质量的极高要求。

国家癌症中心的统计数据显示，我国每年新增肺癌患者接近80万人，寻找疗效更为精准、耐药性更少、经济性更好的联合疗法一直是中国研究者们的重要努力方向。作为代表着国内肺癌领域最高研究水平团队之一的广东省肺癌研究所，其对于数据的严谨、及时、可靠的追求更是业内闻名。而日本同行的同类研究也进入尾声，中国团队面临的压力每一天都在上升。

“无论时间多么紧急，无论挑战多么艰巨，该有的流程，该有的质控一个都不能少！”回望数据提交前最为紧张的时刻，周清教授难以忘怀自己的坚持与IRC团队的专业态度，“科学研究，就应该永远建立在科学严谨的态度之上。”

与大众印象中轻松愉快的阅片流程不同，独立影像评估并非简单的影像分发、阅片，而是一项庞大的系统性工程，从阅片章程的制定、影像数据的采集、传输、质控、专家团队组建、一致性核查、阅片、报告，每一个环节都有着详细的管理要求，对于组织者、阅片专家、指控体系均提出了极高要求。

尤其是涉及到新药上市的研究项目，独立影像评估团队不仅要拥有深厚的医学影像知识积累阅片经验，阅片质量优异，更要能够将海内外临床试验管理要求、注册申报法规等熟稔于心，对研究者予以协助，成为研究者、申办方研究之路上的服务者、监督者与强大助力。

然而，由于发展水平不一，国内诸多临床试验中心仍未实现数字化管理，不少中心仍在采用光盘等较为原始的方式传输数据，并由此带来一系列管理难题，光盘无法读出怎么办？解剖部位是否完整？检查日期是否超出方案预定周期？影像质量问题如何追溯？

作为中国NMPA法规出台后有完整获批项目经验的IRC团队，太美医疗科技在该领域积淀深厚，在研究者的配合下，太美医疗科技组建了由专业项目管理、质控、阅片专家等组成的强大团队，应用数字化项目管理和阅片系统、即时在线质控、遵循阅片章程，“2+1”（双重阅片+裁判）独立盲态阅片等多重保障措施多管齐下，海量的影像数据及多方流程合作在eImage医学影像阅片系统中有条不紊的流转和推进。

最终，太美医疗科技IRC团队出色的完成了这一任务，在冲刺阶段甚至仅用了6周就完成了预定3个月的阅片工作，其结果也与项目参研单位的专家团队所给出的结果基本一致，成为证实A+T方案在EGFR敏感突变的中国晚期NSCLC患者中临床获益和安全可控的有力支持。

“研究者评价数据与严谨的独立影像评估的数据一致，恰恰验证了试验结果的可靠性，真正的科学是可以重复的；而当结果出来的瞬间，所有的辛酸苦辣，所有的争分夺秒，绝不偷工减料的坚持都是值得的，我们非常欣喜携手达成了这一成就。”周清教授表示。

IRC成为高质量临床研究标配

2018年，FDA发布《Clinical Trial Imaging Endpoint Process Standards Guidance for Industry》，对于IRC服务标准进行了详细阐述；2021年，国家药监局药审中心发布《抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则》，IRC再次获得官方推荐，并有了详细的指导原则，行业发展进一步提速。

周清教授建议，对于需要IRC介入研究流程的研究者而言，IRC越早期介入价值越大，通过早期介入参考I/II期试验结果给III期设计提供可靠的依据，不仅可以避免试验方案对IRC的运作提出不当要求，减少方案修改工作量，增加试验成功率，同时也能够推动IRC早期参与阅片标准和数据采集要求的讨论，提升工作效率，对于影像采集流程的质量控制水平也将进一步提升，不断提升项目整体质量。

“高质量的IRC服务对于研究者至关重要，是服务提供者，更是值得信赖的合作伙伴，是提升临床试验质量的重要保障。”周清教授表示。

“数字化+智能”技术有望重塑临床试验

而在得到广泛认可的同时，IRC，乃至整个临床试验的管理流程也在悄悄进化。

以太美医疗科技为例，作为国内领先的生命科学产业数字化运营平台，围绕临床试验领域，太美医疗科技已建立起从数据自动化采集、结构化处理、智能质控，多维度分析的创新数据解决方案，以及基于数据的项目、文件、药物安全性、人员、培训、风险的项目管理解决方案，并通过平台化技术和资源，链接申办方、机构、CRO、SMO、研究者、患者、监管等行业相关方，形成全链路数字化解决方案。其中，自动化数据采集、数字化I期病房，数字化的独立影像评估、智能科研平台等数字化产品和服务已经成为诸多合作研究者的日常。

在即将召开的2021CSCO大会上，太美医疗科技最新推出的智能肿瘤疗效评估创新解决方案也将正式亮相，为困扰业界已久的肿瘤疗效评估难题提供智能化的电子肿评解决方案。

“当前，我国临床试验项目中依然存在大量可供改进的流程环节，如手工记录数据、光盘传输等，造成了大量人力、物力的浪费，也拉低了项目管理效率，而数字化技术则能够显著改善这一现状，”周清教授表示，“数字化的临床试验全流程管理及智能化的数据质控、分析能够显著提升临床试验质量与管理效率，加强多中心协作。我们期待更多先进的数字化管理系统进入临床试验领域，与研究者一道为高水平科研做出贡献。”