重磅！化妆品备案困难重重，56天仅683个新品成功备案，美妆行业要变天？

重磅！化妆品备案困难重重，56天仅683个新品成功备案，美妆行业要变天？

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近日，一份抬头广州开发区黄埔化妆品产业协会的情况汇报文件截图流传网络，该内容称，广州开发区黄埔化妆品产业协会及其会员单位针对化妆品备案注册系统中产品备案注册问题，向黄浦区市场监督管理局反映化妆品企业目前的艰难处境。

对于这一情况，广州开发区黄埔化妆品产业协会官方微信在6月25日晚间发布重要声明，称上述文件为协会内部会议讨论稿，反映的问题、诉求和有关数据均不够确切，存在不真实性，行业统计数据来源的不确定性，与官方数据存在极大的误差，尚不能真实反映行业实际情况，因此，该文件也尚未向监管部门正式提交。

不过，从公开信息以及部分化妆品企业处了解到，自5月1日新备案系统启用以来，化妆品备案难度确实有所加大，备案数量也较此前出现了“断崖式”下降。

化妆品备案数量“断崖式”下降

今年3月，国家药监局就发通知称，自2021年5月1日起，化妆品注册人、备案人、境内责任人，应当通过新注册备案平台申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案。5月1日，新的化妆品注册备案信息管理平台正式启用，化妆品注册人、备案人和境内责任人将通过新平台提交特殊化妆品注册申请、办理普通化妆品备案，旧平台同步关闭，不再受理企业的申请。

在国家药监局今年1月14日举办的新闻吹风会上，国家药监局化妆品监管司监管一处调研员林庆斌表示，普通化妆品上市前不再设置任何的审查环节，备案人完成备案即可将产品投放市场。

记者在国家药监局官网查询获悉，从5月1日到6月25日，共有国产普通化妆品备案信息683条，即在新平台上线56天内，仅仅只有683个国产普通化妆品成功完成备案。而据媒体此前报道，5月1日至5月18日，该平台没有出现任何备案信息，直至5月19日才出现了新规下第一个国产备案化妆品。

据艾媒咨询发布的《2020年11-12月中国化妆品备案数量及销售数据分析》，2020年中国化妆品备案数量平均每月达到3.46万。其中，去年5月和6月的备案数量分别达到3.8万和4.1万。由此可见，新平台启用后，国产普通化妆品备案数量呈现“断崖式”下降。

企业：确有部分系统问题

在记者采访过程中，华南地区某上市化妆品企业相关负责人向记者表示：“是不是有这么严重我们不知道，但我们确实有因为系统的问题，导致备案延期，无法如期上市的情况。”

广州一位不愿具名的中小化妆品企业有关负责人在接受记者采访时也表示，新系统存在许多不稳定的地方，不仅时常登陆不上，使用中还常常出现上传资料丢失等系统故障。据该负责人反馈，该公司在新平台启用后尚无新产品成功备案，但此前的产品尚在正常销售中，因此对企业经营尚未产生较大影响。

业内：新规之下备案难度加大

不过，从业内反馈的情况来看，系统问题只是一个小的影响因素，备案数量断崖式下降更重要的原因，一方面在于新规对企业新增了“质量安全负责人”的要求，对业内造成了“人才荒”现象；另一方面则是对企业提出新的要求，需提供更详尽的产品配方信息等。

根据《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》）第三十二条，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，质量安全负责人需要有5年以上的化妆品生产或者质量安全管理经验。企业在新平台申请化妆品备案人、注册人账号时，也必须上传质量安全负责人的资料信息，并详细描述质量安全负责人每份工作的经历和职责。这也被业内视作新规与以往相比最大的变革之一。

据凡可化妆品研究开发（广州）有限公司研发总监彭冠介绍，很多化妆品品牌缺少满足质量安全负责人资历的人员，这类人才主要集中在化妆品生产企业。根据国家药监局在1月14日披露的数据，全国各类化妆品注册备案主体有8.7万余家，化妆品持证生产企业数量则是5400余家，这表示大量品牌可能没有能够担任质量安全负责人的人选。此外，新规还要求质量安全负责人不能在两个及以上品牌兼任。因此，在行业内，质量安全负责人的缺口极大，导致一些品牌申请的账号还未通过批准。

也在某招聘平台搜索发现，近期确实有不少企业发布了关于“化妆品质量安全负责人”的招聘公告，且薪资水平大都不低，其中个别企业甚至给出了3万元的月薪上限。

完美日记母公司逸仙电商(NYSE:YSG)近日也在接受媒体采访时指出，在新规之下，企业需提供更详尽的产品配方信息，这对企业提出新的要求，包括重新梳理和准备产品的相关信息。但逸仙电商还表示，相信新规会有适应期，但随着系统和相关机制的不断完善，从长远来看，这是助推化妆品产业健康有序发展的必要措施。

某券商化妆品行业分析师在接受记者采访时表示，注册人备案人制度其实是药监局从产业发展角度提高化妆品的准入门槛的举措，过去一些电商的品牌，可以以很低的成本作为产品所有人把自己的产品推向市场，在新规的情况下就没有那么容易了。条例引入的注册人、备案人制度是规定化妆品的注册人备案人除了是依法设立的企业或者是组织，还要有相应的一个质量管理体系。这个体系不光是纯粹文件的形式，还要能够实施起来，所以就需要配备一个落实这方面体系管理的一个相关人员，监督这个体系执行情况的就叫做质量安全负责人。

“条例明确了化妆品注册人备案人的一个主体责任，在这个全程监管的这念下，为了确保化妆品上市后的风险管理，注册人、备案人还需要建立化妆品不良反应监测的一个体系，并具备这方面监测评价的能力。过去比如说一些做营销的电商品牌企业，如果还想要继续做注册人、备案人，就必须要具备符合条件的质量安全负责人，还要配备一些其他的相关的人员去组建运行这样的一套质量管理体系，配备不良反应监测评的专业人员，这些都是很大的投入，而且市场上这样的人才目前是比较紧缺的。”

此外，该分析师还表示，在化妆品注册备案资料规范中，新规要求备案提交比以前更多的材料。“过去备案只要提交一个配方和销售包装的图片就可以完成网上的备案。以后需要一些更加详细的资料，比如产品执行的标准、工艺的情况、检测报告、分类的编码。企业没办法先去做网上的备案，提交简单的资料，后面再去补一些资料。对于企业来讲可能会稍微影响到产品上市的时间。还有就是今后配方的这个成分是要求全部提交含量的，就可能涉及到一些委托加工的品牌，委托方是否愿意配合提供原料的一个含量，可能还需要双方之间进一步的沟通。”

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