中国新药注册临床试验报告发布：获批后实施效率不高，同质化问题明显

11月10日，国家药监局药审中心发布《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》（以下简称《报告》），这是首次对中国新药注册临床试验现状进行全面汇总分析的一份报告，结果显示，2020年度登记临床试验中，临床试验获批后一年内启动受试者招募的比例不足一半（45.4%），说明国内临床试验存在获批后的实施效率不高的问题。

另一组数据也能说明这一点：2020年完成的临床试验中，仍以I期临床试验为主，平均完成时间为95.7天；完成的III期临床试验仅为5项，平均完成时间为176.6天。

另据《报告》，2020年度共登记临床试验2602项，较2019年总体增长9.1%（2386 项），国内申办者占比超过70%。

按新药（即非生物等效性临床试验品种）和仿制药类别（含仿制药质量和疗效一致性评价）统计临床试验登记量，新药高于仿制药，占比分别为57%（1473 项）和43%（1129项）。

从药物品种特征来看，化学药（约73.6%）和生物制品（23.8%）占比较高，其中新疗法在生物制品中的占比达到4.3%；化药、治疗用生物制品、预防用生物制品和中药的注册分类中占比最高的均为1类，分别为71%、65.4%、46.0%和61%；靶点同质化较为明显，主要为PD-1、VEGFR、PD-L1等，细胞治疗仍以CD19靶点为主。从临床试验的特征来看，适应症主要集中在抗肿瘤和抗感染等领域；关于试验范围，仅在国内开展临床试验的药物高达91.6%；关于临床试验分期，化学药和生物制品总体仍以早期研发为主，I期临床试验占比分别为50.4%和38.3%；受试者人群中，特定人群开展的临床试验相对较少，2020年在老年人群和儿童人群开展的临床试验分别为3项和33项，仅占全年试验登记总量的1.4%（36/2602）。

《报告》认为，新药临床试验同质化问题明显。中国新药临床试验的数量和药物品种的数量相较以往都大幅增加，新疗法在生物制品中占比达到 4.3%，这表明中国临床试验改革促进了药物临床试验的开展。但2020年登记的药物临床试验主要集中在抗肿瘤、内分泌和心血管适应症，肺癌适应症中大部分为非小细胞癌。目前临床试验在研的生物创新药大部分为抗体类药物，且靶点集中度高，同质化竞争激烈。另外，临床试验获批后的实施效率不高。2020年度登记的临床试验中，临床试验获批后一年内启动受试者招募的比例不足一半（45.4%），同时相较于多达643项新登记的I期临床试验，仅有93项I期临床试验在2020年完成，完成的II期和III期的临床试验数量更低。