新纳儿童药品、禁入五类药物 2021版基药目录征求意见

11月15日，国家卫生健康委药政司就《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》（下称《草案》）公开征求意见。值得注意的是，《草案》在基药目录范围中新纳入了儿童用药。

《草案》明确，国家基本药物包括化学药品和生物制品目录、中药目录和儿童药品目录等。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类，儿童药品主要依据儿童专用适用药分类。

中国从2009年开始实施基药目录制度，2009版涵盖药品数量307种，2012版增加至520种，2018版即现行版再增加到685种。以往的基药目录中都没有儿童用药，新增入儿童用药是和国际接轨的做法。

依据《草案》，纳入国家基本药物目录中的药品，应当是经国家药品监管部门批准，并取得药品注册证书或批准文号的药品，以及按国家标准炮制的中药饮片。除急（抢）救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

国家基本药物目录不同于国家医保药品目录，前者由国家卫健委公布，后者由国家医保局公布。

根据《草案》，基本药物是指满足疾病防治基本用药需求，适应现阶段基本国情和保障能力，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，可公平获得的药品。国家公布基本药物目录，根据药品临床实践、药品标准变化、药品新上市情况等，对基本药物目录进行动态调整。

业内在去年已经传出基药目录调整的消息，按照这次《草案》中“国家基本药物目录坚持定期评估、动态管理，调整周期原则上不超过3年”的规定，新版基药目录将在不久后进行调整。

根据上述文件，五类药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：含有国家濒危野生动植物药材的；主要用于滋补保健作用，易滥用的，以及纳入国家重点监控合理用药目录的；因严重不良反应，国家药品监管部门明确规定暂停生产、销售或使用的；违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

文件还称，必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，基药目录可适时组织调整。调整的品种和数量应当根据以下因素确定：基本医疗卫生服务需求和基本医疗保障水平变化；疾病谱变化；药品不良反应监测评价；药品使用监测和临床综合评价；已上市药品循证医学、药物经济学评价；国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

2019年10月，国务院办公厅发布的《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》提到，要逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%，推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”（“1”为国家基本药物目录、“X”为非基本药物，由各地根据实际确定）用药模式，优化和规范用药结构。

而从2019年全国抽样调查情况看，基层医疗卫生机构和二级公立医院、三级公立医院基药使用品种占比分别为59%、45%、39%。

59%、45%、39%和90%、80%、60%之间的市场差距，对入选产品意义重大。