在研新冠口服药下半年将上市？君实生物称正准备国际二三期临床

1月17日，有媒体报道称君实生物（01877.HK/688180.SH）在研新冠口服药物VV116通过临床试验后，有望在2022年下半年递交新药上市（NDA）申请。截至1月17日收盘，君实生物港股涨11.06%，科创板涨14.67%。

针对上市计划，君实生物回复称，正在积极推进VV116的临床试验，目前正在准备该药物的国际多中心二、三期临床试验。

据了解，VV116在国内的临床试验正在进行，复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏团队也将参与临床研究。

根据公开资料，VV116是一款口服核苷类药物，由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、旺山旺水、中国科学院中亚药物研发中心共同研发。

2021年10月，君实生物宣布与旺山旺水达成合作，共同承担该药物在全球范围内的临床开发和产业化工作，合作地域范围为除中亚五国（哈萨克斯坦、乌兹别克斯坦、吉尔吉斯斯坦、塔吉克斯坦、土库曼斯坦）、俄罗斯、北非、中东四个区域外的全球范围。

临床前药效学研究显示，VV116在体外对新冠病毒原始病毒株和变异株，例如德尔塔病毒等都有显著的抑制活性作用。中科院上海药物研究所研究员沈敬山科研团队与合作科研机构通过在腺病毒小鼠模型上的试验发现，口服VV116可使病毒滴度降低到检测限以下，可以显著改善实验模型动物肺组织病理变化，一系列临床前安全性评价实验显示，VV116的安全性较好且无遗传毒性。

2021年12月，乌兹别克斯坦卫生部批准VV116的紧急使用授权，VV116由此成为继开拓药业（09939.HK）的普克鲁胺、默沙东的Molnupiravir、辉瑞的Paxlovid之后，全球第四款获批/获批紧急使用，用于新冠肺炎治疗的口服药物。

从国内企业来看，在新冠口服抗病毒药物的开发上，君实生物和开拓药业走在前列。

就在2021年12月下旬，开拓药业公布了其公司药物普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期临床试验（NCT04870606）的进展。来自348例新冠患者的中期分析数据显示，由于事件数较少未达到统计学显著性。

开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之此前对表示，中期分析的失败只是阶段性的，并不是整个临床的问题，“当然整个临床风险也比较大。商业化的打算有一定的变化，我们可能会从欧美国家转向一些非欧美国家，看看能不能有EUA（紧急使用授权）的可能性”。