序贯加强III期数据优异，健康元旗下新冠疫苗“V-01”已申报上市

王昕宁 健康元旗下的丽珠新冠疫苗“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”相关进展备受市场关注。

2月17日，健康元药业集团股份有限公司（简称：健康元，600380.SH）及丽珠医药集团股份有限公司（简称：丽珠集团，000513.SZ）同时发布关于重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗序贯加强Ⅲ期临床试验关键性数据的提示性公告称，健康元子公司丽珠集团的控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗（简称：V-01）已完成序贯加强Ⅲ期临床试验的中期主数据分析，并获得了关键性数据。

2月18日，健康元及丽珠集团相关管理层对新冠疫苗V-01的详细情况进行了进一步说明，参与了现场交流采访。健康元和丽珠集团的董事长朱保国表示，“公司目前已经正式向国家药监局申请注册批准，所有文件已经提交。国际上也正在积极进行多地上市的申请准备工作，关于WHO的认证工作，公司一直同步进行中。”

相关公告内容显示，该疫苗自2020年7月开始立项研发，是丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所合作研发的具有自主知识产权的创新型新冠重组蛋白疫苗。

据健康元药业集团首席科学家金方博士介绍，V-01和现有其它疫苗最大不同在于其组成部分--由干扰素、攀表位、rbd2具体和FC融合蛋白4个部分组成，干扰素的加入使该疫苗具有较低的副作用以及较高的综合抗体作用。

朱保国同时称，“根据我们与国务院联防联控办的沟通，序贯加强免疫是专办强调的重点，也是我们在此次研发中花大部分精力做的事情。”

所谓序贯加强免疫，即采用与基础免疫不同技术路线的疫苗进行加强免疫接种。目前国内序贯加强免疫有两种方案，灭活疫苗2剂次+重组蛋白疫苗1剂次、灭活疫苗2剂次+腺病毒载体疫苗1剂次。

金方表示，V-01是全球首个在灭活苗的基础上进行蛋白苗序贯加强，并且获得严谨的III期临床数据的疫苗。其在巴基斯坦和马来西亚开展序贯加强的III期临床试验，计划在完成2剂灭活疫苗接种3到6个月的18周岁及以上健康成年人共计10722人中按1:1注射 V-01加强针或空白安慰剂。

目前已入组10241人，共检测到接种后主要终点病例数110例。现阶段分析的试验结果显示：V-01序贯加强后与两针灭活疫苗对比，V-01序贯加强组和两针灭活疫苗组人年发病率分别为6.73%和12.80%，具有显著性差异（P=0.0012）；V-01序贯加强后的绝对保护力为61.35%，具有显著强优效性，已满足世界卫生组织（WHO）标准。

现场有提问，61.35%这个有效力数据是否偏低？金方解释道，“这与此前主流疫苗的数据基础是不同的。首先这个结果是建立在已经完成两针灭活基础免疫的人群之上，并非以零保护力为基础；其次，之前主流疫苗的数据大多针对的是野生株，而V-01实验入组后获得的是针对变异株Omicron的数据。因此这个数字已经是一个非常不错的结果。”

除保护力较强以外，V-01疫苗还显示出安全性高、对老年人有效的特点。

“首先一期二期的研究结果告诉我们V-01非常安全，它的不良事件发生率和安慰剂差不多，目前三期临床也得到了同样的结论。而且在全免之后，老年人总的阳转率可以达到95%，这提示我们V-01对老年人是有效的，没有年龄差异。”金方进一步说明。

她同时表示，在全球经历Beta、Delta、Omicron等多轮变种病毒的轮番轰炸下，丽珠生物疫苗平台技术能够在30天内针对新的变异株快速研发出新的疫苗样品，90天内进行大批量生产供应。而且相较于需要超低温保存的mRNA疫苗，V-01的储存条件并不苛刻，可以在40摄氏度下存放1个月，25摄氏度下存放6个月保持稳定。

近日，钟南山院士在发表主题演讲时，谈及国内新冠疫苗接种情况。他表示，迄今为止我国疫苗接种率已经超过86%，加强针接种率为23.5%。

健康元总裁俞雄也在现场交流中表示，“在当下变异株肆虐、三针接种率较为低下的情况下，V-01实际是提供了一个持续保护工具。此外，对以往我们为海外提供基础免疫灭活苗的那些国家，这也能够为他们提供的持续支援。”

俞雄同时表示，目前，公司已生产疫苗成品超5400万剂，储备原液可满足1亿剂成品生产。生产方面，V-01有90%的原材料已经实现国产化，原液年产能可达35亿剂，制剂年产能可达15亿剂，公司表示，在紧急情况下可考虑委托生产，进一步扩大产能。

“在研发过程中，公司同时开展两个III期临床试验，也是第一次在海外做这样大规模的III期临床，研发过程面临着巨大的挑战和困难。主要动力是参与到抗疫中来，不做一个旁观者，为抗疫贡献一份我们的力量。”朱保国说。

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