新冠抗原检测注册要求发布，临床门槛高，后来者难有机会

EEO大健康 余诗琪/文在10家新冠抗原检测厂家获批后，药监局出台了正式的新冠抗原检测产品注册要求。

3月14日，国家药监局器审中心组织发布了《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）》等技术审评要点。

在文件中提到，新冠抗原检测产品需要与新冠核酸检测进行对比试验来验证产品的性能。这个对比试验建议临床样本量需达到新冠阳性样本不少于200例，阴性样本不少于300例。该临床试验应在不少于3家（含3家）、具备相应条件且按照规定备案的医疗器械临床试验机构开展。

一位不愿具名的IVD（体外诊断）行业从业者对经观大健康表示，仅新冠阳性样本不少于200例就足够卡掉大部分厂家了，目前没几家能在国内达到这个临床试验要求。

他还指出，另一个难点在于对比试验中要求至少10例阳性受试者在检测之前尚未确认新型冠状病毒感染，在临床试验过程中检出感染阳性状态，这种受试者要求他是第一次接触到。

另一位接触过新冠患者临床试验的药企员工对经观大健康介绍道，现在在国内进行新冠患者临床试验难度很大。首先是患者招募难，因为国内新冠患者基数不大，而做临床试验需要患者知情同意，还要获得临床试验机构伦理委员会的同意。如果是等发现了疫情再赶过去做临床试验，很有可能流程走完疫情已经平复了。但要是疫情特别严重的地区，当地的临床试验机构可能根本没有多余的医疗资源来做临床试验。

“招募患者只是第一关，之后随访、样本检测、运输都比一般的临床试验更复杂，能做完一个新冠患者的临床试验得天时地利人和才行。”他对经观大健康表示。

在上文的IVD行业从业者看来，目前已经获批的10家新冠抗原厂商先发优势极其明显，后来者想靠国内临床数据完成注册申请几乎没有机会了。可能拿境外临床数据机会更多一些，但在海外做临床也是个复杂的事。

经观大健康也与一位正在进行注册申请的IVD厂商交流，他表示也是刚关注到药监局的文件，注册申请会按照药监局的要求进行。

而已经获批的10家新冠抗原厂商已经启动线上线下零售渠道的上市销售工作。3月13日，一款由北京金沃夫生产的新冠抗原检测试剂盒（乳胶法）1人份上线预售，售价为32.8元，预计20日左右发货。包括百度健康、叮当快药、京东健康等平台也与多个获批厂家达成合作，目前新冠病毒抗原检测试剂已经上架开售。

中泰证券研报指出，目前国内新冠抗原自检试剂盒出厂单价大约为1到1.5美元。参考海外发放政策，预计国内新冠抗原自检试剂盒市场的单月规模有望达到177至266亿元。再加上居民和企业自费购买的情况，市场规模会进一步提升。

不过该市场有可能进入集采。3月14日，天津市医药采购中心发布《关于开展新型冠状病毒抗原检测试剂信息集中维护工作的通知》，拟开展新型冠状病毒抗原检测试剂产品信息集中维护工作。由于此前该采购中心一直负责具体实施国家组织的高值医用耗材联合采购，因此被市场解读为即将展开带量采购的信号。

《科创板日报》从接近国家组织高值医用耗材联合采购办公室人士处获悉，目前天津市医药采购中心只是对产品信息进行维护，“待企业产能上来，市场供应充足，供大于求的时候再择机进行集采。”

值得注意的是，在去年4月到5月，广东省药品交易中心已经开展过新冠抗原检测产品的联盟地区集团带量采购。当时只有广州万孚报了量，采购需求量为203504人份，最终其以16.80元/人份中选。