默沙东下调新冠口服药有效率数据 FDA专家组将于下周开会评估

默沙东下调新冠口服药有效率数据 FDA专家组将于下周开会评估

（上海，编辑 史正丞）讯，当地时间周五，默沙东更新了公司与Ridgeback Biotherapeutics共同开发的新冠口服药莫纳皮拉韦 (Molnupiravir)最终实验数据，将该药物降低患者住院或死亡风险的有效率从50%下修至30%。截至收盘，默沙东周五收跌3.83%。

（来源：默沙东官网）

根据公告，最终试验结果显示699名安慰剂组中出现68人住院或死亡，而709名服用莫纳皮拉韦的患者只有48人病情进一步恶化，对应将住院/死亡风险从9.7%下降至6.8%，相对降低风险的比例达到30%。值得一提的是，安慰剂组中最终出现9人死亡，莫纳皮拉韦组只有1例。

同样在周五，美国FDA公开发布了针对该药物上市申请的初步审阅结果。在文件中的分析部分，FDA职员依然评价称该药物有效降低住院和死亡风险。这份报告本身并不包含是否建议审批通过的立场，只是一个例行的步骤。来自外部的抗菌药物专家咨询组计划在11月30日开会讨论这款药物，并给出非约束性建议。

莫纳皮拉韦的作用机制是干扰病毒遗传代码，导致其过度突变从而无法完全复制，所以理论上引发周五市场大跌的新变种病毒本身不会对这类药物造成根本性冲击。

FDA在周五的文件中也表示，已经知晓公司下修药物有效率的情况，目前评估仍在继续，将会在下周二专家委员会开会时提供更多的分析数据。FDA特别要求专家委员会讨论是否允许该药物用于孕妇，公司此前的Ⅲ期实验数据中并不包含这一群体。默沙东此前已经同意该药物不能用于18岁以下人群，同时也不能用于已经住院的患者。