关注！首款新冠口服药获FDA批准，辉瑞称可降低89%住院死亡风险！适用人群...

据新华社，美国食品和药物管理局（FDA）22日批准首款可紧急用于治疗新冠病毒感染的口服药物，用于治疗患新冠轻症至中症的成人和12岁及以上儿童，以及具有较高重症风险的人群。另据央视新闻，经美国食品药品监督管理局的审查，辉瑞生产的口服药目前的适合人群为12岁及以上、体重不低于40公斤的患者。

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受此消息提振，辉瑞股价收涨约0.98%，盘中一度上涨近3%。

据新华社，美药管局在一份声明中说，美国辉瑞公司生产的这款口服药物名为Paxlovid，由两种抗病毒药物组成。患者须在确诊新冠后尽快服用，并在出现新冠症状后5天内开始服用，连续使用时间不能超过5天。

声明说，经过对所有可用科学依据的评估，美药管局认为Paxlovid可能对治疗新冠轻症至中症患者有效，其已知和潜在益处超过其已知和潜在风险。这款药物的常见副作用可能包括味觉受损、腹泻、高血压和肌肉酸痛等。

美药管局药物评估和研究中心主任卡瓦佐尼表示，随着新变异毒株的出现，新冠疫情防控进入关键阶段，紧急授权使用这款口服药物为抗击新冠病毒提供了新的工具。

据新华社此前消息，欧洲药品管理局12月16日发布公告，建议欧盟成员国在紧急情况下可使用尚未在欧盟获得授权的美国辉瑞公司新冠口服药PAXLOVID。根据公告，该药物可用于治疗不需要辅助供氧但病情发展成重症风险较高的成年新冠患者，患者应在确诊感染且症状出现后5天内服药。

据红星新闻援引外媒11月5日报道，辉瑞称其研发的新冠口服药可将高危新冠患者的住院和死亡风险降低89%。公司在一份声明中表示，“由于疗效惊人”，将不再招募新患者进行临床试验，并计划尽快将研究结果提交给美国监药物管机构以获得紧急使用授权。

辉瑞当时称，对1219名严重疾病患病风险较高、且未接种疫苗的成年新冠患者进行试验，在症状出现后3~5天内使用辉瑞口服药进行为期5天的治疗，结果显示住院率明显降低，只有0.8%的患者住院，并且没有人死亡。而在此窗口期使用安慰剂的人中，有7%的人住院且有7人死亡。

辉瑞的临床试验结果意味着，人们在新冠感染早期有两种口服药使用选择，来防止病情加重。外媒称，从公布的数据看，辉瑞的优势要超过默沙东的新冠口服药莫努匹韦（“molnupiravir”），后者能够将轻度至中度新冠患者的重病或死亡风险降50%。10月，默沙东制药公司与合作伙伴Ridgeback Biotherapeutics向美国药监局提交了口服药的授权申请，11月还未通过，但已于11月4日在英国已获得批准。这也是全球面世的首款抗新冠口服药物。

据报道，辉瑞这款名为Paxlovid的口服药可阻断新冠病毒复制时所需的一种关键酶，阻止病毒自我复制。而除了目前在高危新冠患者中进行的试验外，辉瑞正在探索这种药物是否可以用作预防药物，防止暴露在病毒下的人感染新冠。

辉瑞发言人表示，预计到2021年底将生产超过18万份口服药，到明年年底前生产5000万份。并计划采用差别定价，在中、高收入国家的定价将比低收入国家高，但目前还没有给出明确的价格。

来源：综合新华社、央视新闻、红星新闻

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