又一细胞治疗产品要来了？复星医药FKC889临床试验获批

赵李南 梁枭

今日（3月2日），复星医药（600196，SH）发布公告称，其投资的复星凯特生物科技有限公司（复星医药的控股子公司持有其50%股权，以下简称复星凯特）于近日收到国家药品监督管理局关于同意其CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品FKC889用于治疗既往接受过二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）成人患者开展临床试验的批准。

《》记者注意到，FKC889是复星医药又一细胞治疗产品，去年复星凯特的奕凯达上市注册申请获国家药监局批准。

截至目前，国内已经有两款CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品获得批准，另外一款产品为上海药明巨诺生物科技有限公司的倍诺达®。

又一细胞治疗产品获批

据复星医药公告，FKC889是由复星凯特根据美国Kite Pharma,Inc.（以下简称Kite，系Gilead Sciences,Inc.的控股子公司）的Brexucabtagene Autoleucel（商品名Tecartus®）经技术转移而本地化生产的CAR-T细胞治疗产品。

2020年7月，Tecartus®获美国FDA（即美国食品药品监督管理局）批准于美国上市。2020年12月，Tecartus®获欧洲EMA（即欧洲药品管理局）批准于欧洲上市。

《》记者注意到，去年曾引起市场广泛关注的奕凯达也是基于Kite的抗人CD19 CAR-T细胞注射液（商品名Yescarta®）经技术转移而本地化生产的。去年6月，复星凯特的奕凯达上市获批。

国家药品监督管理局官网截图

值得注意的是，虽然奕凯达与FKC889皆为CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品，但两者的适应症范围不同。

据复星医药此前公告，奕凯达获批的适应症为用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型（NOS），原发纵膈大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤转化的DLBCL。而此次获批的FKC889拟主要用于治疗既往接受过二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）成人患者。

截至2022年1月，复星凯特现阶段针对FKC889累计研发投入约为1192万元。相较于奕凯达，目前FKC889的研发投入相对较低。据复星医药此前公告，截至2021年5月，也即奕凯达上市前，复星凯特累计研发投入约6.75亿元。

“根据中国相关法规要求，该产品后续尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过等，方可上市。根据研发经验，新药研发存在一定风险，例如临床试验可能会因安全性和/或有效性等问题而终止。新药研发及至上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。”复星医药表示。

原研药2021年销售额约1.76亿美元

复星医药表示，截至3月2日，中国境内已上市的同靶点自体CAR-T细胞治疗产品包括复星凯特的奕凯达®（阿基仑赛注射液，2021年6月获批上市）和上海药明巨诺生物科技有限公司的倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液，2021年9月获批上市）。

据药明巨诺（02126，HK）公告，倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）是药明巨诺在巨诺医疗（一家百时美施贵宝的公司）的CAR-T细胞工艺平台的基础上，自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。作为药明巨诺的首款产品，倍诺达®已于2021年9月被国家药品监督管理局批准用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的r/r大B细胞淋巴瘤(LBCL)。

据复星医药此前公告，截至去年6月，全球范围内，除Yescarta®外，已上市的CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品主要包括：Novartis Pharma Schweiz AG的Kymriah®（2017年8月获批上市），主要用于治疗儿童和年轻成人（2至25岁）的急性淋巴细胞白血病及成人复发/难治性大B细胞淋巴瘤（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、转化型滤泡性淋巴瘤和原发纵隔B细胞淋巴瘤）；Kite Pharma的Tecartus®（2020年7月获批上市），主要用于治疗成人复发/难治性套细胞淋巴瘤；Bristol MyersSquibb Company的Breyanzi®（2021年2月获批上市），用于治疗成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤。

据复星医药转引Gilead Sciences,Inc.和Novartis Pharma Schweiz AG已公布的财务报告，2020年度，Yescarta®、Kymriah®及Tecartus®全球销售额分别约为5.63亿美元、4.74亿美元及0.44亿美元。

据Gilead Sciences,Inc.公告，其2021年度Tecartus®的全球销售额为1.76亿美元，Yescarta®的全球销售额为6.95亿美元。

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