5家中国药企获得免费仿制生产辉瑞新冠口服药许可 所涉产业链或进一步受益

许立波 文多

3月17日，Medicines Patent Pool Foundation（药物专利池基金会，以下简称“MPP”）在其官网发布消息称，已与35家公司签署协议，这些企业被允许仿制生产辉瑞新冠口服药Paxlovid成分之一的奈玛特韦(nirmatrelvir)的原料药或对应制剂，以促进该药在全球的可负担性和可及性。

其中包括五家中国企业，分别是华海药业（600521.SH）、普洛药业（000739.SZ）、复星医药（600196.SH）、九洲药业（603456.SH）及上海迪赛诺，其中九洲药业仅生产原料药，其他公司可以同时生产原料药和制剂。

值得注意的是，上述协议是MPP和辉瑞公司于2021年11月签署的自愿许可协议的结果，将帮助扩大辉瑞新冠口服药在95个中低收入国家的可及性，这约占53%的世界人口。

MPP官网资料显示，药品专利池组织是联合国支持的公共卫生组织，致力于为中低收入国家增加获得救命药品的机会，并促进药品开发。迄今为止，MPP已经与多个专利持有人签署相关协议，涉及13种HIV抗逆转录病毒药物、一个HIV技术平台、三种丙型肝炎直接作用抗病毒药物、一种结核病治疗、两种长效技术、两种新冠实验性口服抗病毒治疗和一种新冠抗体诊断测试。

3月18日，上述消息所涉及的五家国内企业中，复星医药与华海药业已相继发布公告证实了该许可协议的真实性，两家公司的公告在内容上大致相同，其中均提到，基于Pfizer-MPP协议，MPP授予公司使用相关专利和专有技术，对“奈玛特韦（Nirmatrelvir）”和许可产品“奈玛特韦/利托那韦组合”开展生产，并在区域内（即印度、巴基斯坦、科特迪瓦等95个国家，不包括中国）对许可产品进行商业化（包括注册、零售、分销等）及相关权利的非独家许可（以下简称“本次许可”）。

许可产品是一个组合包装的口服小分子新冠治疗药物，其包括两个抗病毒药物，即奈玛特韦（Nirmatrelvir）和利托那韦（Ritonavir）。上述生产包括对（1）奈玛特韦原料（药）及成品药（制剂）的生产，以及（2）奈玛特韦/利托那韦组合的生产。

复星医药及华海药业也在公告中提示称，本次许可下相关产品在生产前，尚需完成相关技术交接且生产设施需经SRA（严格监管机构）批准或经世界卫生组织预审合格。许可产品的生产、在区域内的销售等，也须待相关主管机构批准（包括但不限于上市批准）后方可实施，许可产品在区域内能否获得当地药品监管机构上市批准、于区域内的上市时间存在不确定性。截至本公告日，公司就许可产品尚无在手订单、尚未开展相关生产。

值得注意的是，鉴于本次合作旨在帮助95个中低收入国家可负担地获取许可产品，相关定价预计将低于原研产品或在其他中高收入国家的售价。根据协议，公司将按照产品的实际成本（可通过第三方审计核实）加上合理加价（待定）进行供应。

多家机构指出，获得对辉瑞新冠口服药的仿制许可，国内中间体及原料药产业链都将因此受益。

中信证券表示，考虑到本次MPP授权涵盖95个国家，预计终端市场需求量将显著增加，预计获得MPP授权的国内企业，有望分享上述市场增量。同时根据数据，考虑到Paxlovid生产过程需要从全球供应商大量采购38种不同的原料和试剂，预计Paxlovid上游中间体产业链有望迎来较大需求量。

天风证券也指出，中国作为全球最大的医药中间体/原料药生产和出口地区，在全球医药产业链占据重要地位，国内原料药企业具备Nirmatrelvir的原料-中间体-原料药的全产业链供应能力，随着Paxlovid的多国获批与MPP协议的全球销售，Nirmatrelvir合成路线所涉中间体/原料药的订单需求有望进一步扩大。

3月18日，复星医药收盘报50.47元/股，上涨2.54%，华海药业收盘报23.60元/股，下跌4.65%。

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