药品管理法实施条例修订征求意见：罕见病新药可享7年市场独占期

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5月10日讯（记者 郭文培）5月9日，国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），向社会公开征求意见。对于鼓励创新、加快药品可及，征求意见稿带来诸多“福利”。其中，首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，首个上市的罕见病新药，首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药等，将享受一定的市场独占期。

支持药品的基础研究、应用研究和原始创新

在鼓励创新方面，征求意见稿提出，将完善药物创新体系，支持药品的基础研究、应用研究和原始创新，支持以临床价值为导向的药物创新，支持企业采用先进技术装备提高药品安全水平，在科技立项、融资、信贷、招标采购、支付价格、医疗保险等方面予以支持。同时，支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展药品的研究与创新，加强药品知识产权保护，提高药品自主创新能力。

对于加快上市通道，征求意见稿提出，国务院药品监督管理部门建立突破性治疗药物、附条件批准上市、优先审评审批及特别审批制度，鼓励药物研发创新，缩短药物研发和审评进程。国务院药品监督管理部门应当明确范围、程序、支持政策等要求，支持符合条件的药品加快上市。

首个上市的儿童专用新品种、剂型和规格，给予市场独占期

比如，在儿童用药方面，征求意见稿提出，国家鼓励儿童用药品的研制和创新，支持药品上市许可持有人开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、新剂型、新规格，对儿童用药品予以优先审评审批。在药物研制和注册申报期间，加强与申办者沟通交流，促进儿童用药品加快上市，满足儿童患者临床用药需求。

对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，以及增加儿童适应症或者用法用量的，给予最长不超过12个月的市场独占期，期间内不再批准相同品种上市。同时，鼓励申请人在提交药品上市许可申请时提交儿童剂型、规格和用法用量等的研发计划。

罕见病新药，市场独占期可享7年

在罕见病方面，征求意见稿提出，国家鼓励罕见病药品的研制和创新，支持药品上市许可持有人开展罕见病药品研制，鼓励开展已上市药品针对罕见病的新适应症开发，对临床急需的罕见病药品予以优先审评审批。在药物研制和注册申报期间，加强与申办者沟通交流，促进罕见病用药加快上市，满足罕见病患者临床用药需求。

征求意见稿特别提出，对批准上市的罕见病新药，在药品上市许可持有人承诺保障药品供应情况下，给予最长不超过7年的市场独占期，期间不再批准相同品种上市。药品上市许可持有人不履行供应保障承诺的，终止市场独占期。

首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期

此外，对于仿制药发展，征求意见稿也带来 “红利”。征求意见稿提出，国家鼓励仿制药发展，对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期。国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外。市场独占期限不超过被挑战药品的原专利权期限。

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