广州朵恩美容仪器经营“未取得医疗器械注册证”产品 被罚没34万元

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11月18日讯(杜丁 安荻)昨日，国家药监局通报查处可用于医疗美容医疗器械违法典型案例。

其中，2021年4月15日，广州市白云区市场监督管理局执法人员在对广州朵恩美容仪器有限公司现场检查时，发现公司在经营场所内摆放未标示有产品名称、医疗器械产品注册证、生产企业等信息的相关产品3台。

经调查，根据涉案产品的结构组成、预期用途、工作原理等，涉案产品中2台应当按照第二类医疗器械管理，1台应当按照第三类医疗器械管理。公司在2021年1月18日至2021年4月15日期间存在经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的行为，其涉案产品总货值共计22100元，违法所得共计11900元。

通报称，依据《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第六十三条等规定，对广州朵恩美容仪器有限公司作出行政处罚：1.没收违法所得11900元；2.没收违法经营的医疗器械产品；3.对公司经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器的行为处以罚款298350元；4.责令公司改正擅自变更经营场所和库房地址的行为，并对该行为处以罚款16000元；5.责令公司改正从不具有资质的个人购进医疗器械的行为，并对该行为处以罚款16000元，累计罚没款342250元。

资料显示，广州朵恩美容仪器有限公司成立于2017年04月27日，经营范围包括家用美容、保健电器具制造；医疗用品及器材零售(不含药品及医疗器械)等。刘志萍为法定代表人、执行董事兼总经理。