国产新冠“特效药”临床实验数据揭晓 能最大程度阻断病毒繁殖

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12月22日讯( 杜丁)中国首个新冠特效药安巴韦单抗/罗米司韦单抗12月8日获批，面对来势汹汹的奥密克戎，中国的这款特效药是否能有效应对？

日前，该药物领衔研发人员、清华大学医学院张林琦教授和腾盛博药高级副总裁、生物制药部门负责人朱青博士解读了对“奥密克戎”突变株的实验数据。

联合疗法能最大程度地阻断病毒繁殖

资料显示，BRII-196/BRII-198联合疗法由腾盛博药、深圳市第三人民医院和清华大学合作研发，是国内首个新冠中和抗体疗法。12月8日，BRII-196/BRII-198联合疗法获得药监局的上市批准，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12-17岁，体重≥40 kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。

据朱青博士介绍，来自清华大学实验室、美国哥伦比亚大学实验室、美国食药监局独立实验室等多个第三方独立实验室的数据显示，上述联合疗法(BRII-196/BRII-198联合疗法)中，安巴韦单抗对于奥密克戎突变株的活性降低，但仍有一定的抑制效果，在高浓度的情况下，可以抑制90%以上的病毒；而罗米司韦单抗对奥密克戎突变株的活性完全没有变化。

“由于不同的靶点有不同的机制，都有可能出现新的突变株，但是安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法能最大程度地阻断病毒繁殖。此外，在剂量上的选择，很多公司获批的剂量是要比腾盛华创低2-4倍，当他们在对新突变株活性降低的时候，这些剂量就不太可能获得很好的治疗效果。”朱青博士表示，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法是单次静脉给药，静脉给药血液抗体浓度会上升得非常快，“在我们的剂量选择下，可以很快地在几个小时内达到300-400毫克每毫升的(血液抗体浓度)，这个数据说明在这样的高浓度下，安巴韦单抗/罗米司韦单抗在人的血清里的最高抗体浓度可以达到针对‘奥密克戎’突变株IC50 值的千倍和 IC90 值的百倍数量级。”

专家：在保持活性方面具备优势

朱青博士称，公司有很大的信心，给药的剂量是完全可以很有效地中和“奥密克戎”突变株的。此外，团队对抗体进行了一些设计，让抗体半衰期延长，一般人的血清半衰期是3-4个月。通过技术修饰，抗体可以延长到2-4倍，这也能够保证在给药的几周内，抗体能够维持很高的血液浓度，加强中和活性的能力。

据了解，自2021年11月9日，新型冠状病毒“奥密克戎”突变株首次在南非被检测并报告以来，已累计近80个国家和地区，并且呈上升的流行趋势。

张林琦教授表示，“奥密克戎”是一个新型突变株，在全球范围内的流行状态、传播力及致死率都在研究和评估阶段，现在无法下结论。但“奥密克戎”传播效率及致死率并不如想象的那么乐观，所以还需要持续地监控与评估。“关于安巴韦单抗/罗米司韦单抗的使用效果、它对感染者的作用，都经过了在国内外开展的、以严格的国际标准来执行的临床试验的验证。因为安巴韦单抗/罗米司韦单抗是以静脉滴注的形式给药，起效快、浓度高，因此对于有基础疾病以及伴有进展为重症高风险因素的特定人群是很有效的，这是这款抗体药物治疗的重点人群。同时，基于对抗体的优化，这款药物不仅起效快，稳定性也强，因此在保持活性方面具备优势，它在患者的早期治疗方面会起到较大的作用。”

新孟丽君 http://www.cityruyi.com/lm-3/lm-2/14426.html