国家药监局：修订奥沙利铂制剂说明书 增加黑框警告“过敏反应严重者可致死”

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8月25日讯 昨日，国家药监局发布关于修订奥沙利铂制剂说明书的公告(2021年第102号)，决定对奥沙利铂制剂说明书统一增加黑框警告并修订【不良反应】和【注意事项】。

公告显示，奥沙利铂在任何给药周期都可能发生过敏反应，包括速发过敏反应，给药期间应密切观察，过敏反应严重者可致死。一旦发生过敏反应需立即停药并做相应的治疗。发生过敏反应的患者禁止再次使用奥沙利铂。

另外，【不良反应】项增加：1.过敏反应：奥沙利铂在任何给药周期都可能发生过敏反应，包括速发过敏反应，给药期间应密切观察，过敏反应严重者可致死，发生过敏反应的患者禁止再次使用奥沙利铂；2.肝毒性：奥沙利铂上市后已收到静脉闭塞性肝病(又称肝窦梗阻综合征、肝窦阻塞综合征)的报告，临床可表现为门静脉高压、脾脏肿大合并血小板减少。

国家药监局表示，上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照奥沙利铂制剂说明书修订要求(见附件)，于2021年11月22日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

资料显示，奥沙利铂(Oxaliplatin)为第3代铂类抗癌药，对大肠癌、卵巢癌有较好疗效，对胃癌、非霍奇金淋巴瘤、非小细胞肺癌、头颈部肿瘤有一定疗效。对5-FU治疗无效的大肠癌患者，对其他铂类耐药者仍有效。

目前，国内生产奥沙利铂的企业有苏州立新药业有限公司、南京海润药业有限公司、浙江海正药业股份有限公司、无锡紫衫药业有限公司、成都长青制药有限公司等。

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